El organismo regulador indicó que el producto mencionado presenta un “aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, dijeron.
Se aprobó la vacuna de AstraZeneca en Argentina
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Oxford AstraZeneca en la Argentina. En el comunicado oficial del ente regulador, indica que “el producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo”.
Esto permite “sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, dice el comunicado del organismo.
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“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, concluye.
